Nuovo Regolamento dispositivi medici: le novità dal 2020
L’anno nuovo prevede anche un nuovo Regolamento per quanto riguarda i dispositivi medici. Infatti la Direttiva 93/42/CE verrà sostituita dal Regolamento 2017/745/UE, decisamente molto più definito, chiaro e con moltissime novità.
Quali novità saranno introdotte dal nuovo Regolamento dispositivi medici?
Ecco alcuni dei principali cambiamenti:
- Softwares
Con la nuova era digitale, possiamo decisamente affermare che la tecnologia è stata introdotta anche nell’ambito medico. Questo vuol dire che i dispositivi medici regolati dai softwares sono sempre più frequenti ed è necessario sempre controllare e regolarizzare al meglio questi strumenti per un utilizzo efficace.
- Sostanze
È inevitabile che tutti i dispositivi medici composti o che contengono sostanze prevedano obbligatoriamente un controllo ed una certificazione da parte di un organismo notificato. In questo modo si previene l’introduzione nel corpo di sostanze dannose o comunque non sicure.
- Fascicolo tecnico
È stato introdotto il nuovo obbligo che prevede una documentazione tecnica da parte di una persona abilitata. In questo modo si potrà mantenere un fascicolo tecnico sempre aggiornato con le varie normative. Infatti non basta più creare il fascicolo tecnico e archiviarlo: il nuovo Regolamento prevede un continuo aggiornamento documentato, che rispetti i criteri riguardanti le norme sulla qualità.
- Non conformità
La nuova gestione della qualità porta anche dei notevoli cambiamenti sulla conformità dei prodotti, che richiedono una più approfondita conoscenza e gestione del rischio. Occorre adesso anche gestire le non conformità che automaticamente portano ai rischi di utilizzi, e questa gestione deve essere continuativa.
Allora, questo Regolamento ha già sostituito la Direttiva 93/42/CE?
Questo nuovo Regolamento non è immediato. Infatti, per ogni settore regolarizzato da direttive o regolamenti europei è previsto un periodo di transizione tra la vecchia normativa e quella nuova, in modo da permettere ai fabbricanti di potersi adeguare.
Questo Regolamento in particolare è ancora di più un’eccezione, in quanto i fabbricanti non possono cominciare già ora ad adeguarsi alle novità introdotte, perché ci sono parecchie lacune. Posso solo quindi seguire ancora l’attuale Direttiva 93/42/CE.
Certo, ogni fabbricante può decidere di seguire il nuovo Regolamento, ma le incongruenze non sono indifferenti. I dispositivi di classe prima sono i più autonomi, pertanto il fabbricante può decidere da solo come gestirli. Per tutti gli altri, però (classe IIa, classe IIb e classe III) il fabbricante non può più agire da solo, ma è necessario l’intervento di un organismo notificato. E qui sorge il problema.
Gli attuali organismi (con un’unica eccezione) non sono ancora “notificati”, secondo il nuovo Regolamento 2017/745/UE. Pertanto gli attuali organismi possono solo rilasciare i certificati riguardanti la Direttiva 93/42/CE.
Le previsioni affermano che a partire da settembre 2020 si potrà iniziare a seguire le certificazioni secondo il nuovo Regolamento. Fino a quella data è necessario seguire l’attuale Direttiva.
Quali sono i cambiamenti previsti con il nuovo Regolamento, a partire dal 2020?
Con il nuovo anno si dovrà seguire il Regolamento 2017/745/UE per i dispositivi medici, anche per quanto riguarda gli aggiornamenti annuali del fascicolo tecnico. Attualmente si dovrebbe procedere alla marcatura CE dei dispositivi medici secondo la vecchia Direttiva. In realtà parecchi fabbricanti seguono anche il nuovo Regolamento, sebbene i certificati richiesti riguardino esclusivamente la vecchia Direttiva. Ovviamente non è il miglior modo di agire, sebbene sia comunque legittimo.
Vi occorre consulenza e assistenza per il nuovo Regolamento dispositivi medici?
Tutto il processo di Marcatura CE, con la predisposizione dei fascicoli tecnici e tutta la gestione delle pratiche può essere assolta dal nostro team di ingegneri con competenze ed esperienze adeguate.
Come abbiamo riferito anche prima, per i dispositivi più semplici la marcatura CE può essere redatta anche solamente dal fabbricante.
Per tutti gli altri dispositivi purtroppo è necessario anche avere un Certificato da un organismo notificato. Questo certificato non è la completa marcatura CE (sempre obbligatoria), ma ne fa parte.
Per qualsiasi informazione e chiarimento in merito i nostri contatti sono:
Mail: squizzato@marchioce.net
Tel: +39 347 3233851
