La marcatura CE dei dispositivi medici
LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI È OBBLIGATORIA
Tutti i prodotti utilizzati per intervenire su un soggetto denominato paziente per migliorarne le condizioni di salute vengono definiti DISPOSITIVI MEDICI. Tali dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto e tutti rientrano nelle seguenti leggi:
- Regolamento 2017/745/UE
- Regolamento 2017/746/UE
- Direttiva 93/42/CE in vigore fino al 2020
- Direttiva 98/79/CE in vigore fino al 2020
I dispositivi medici si suddividono in varie classi di rischio a seconda del loro tipo di utilizzo. Per marchiare CE questi prodotti si devono seguire differenti procedure a seconda della loro classe di appartenenza e dopo la marcatura CE dei dispositivi medici è sempre necessaria la registrazione al Ministero della Salute (tranne nel caso di dispositivo medico su misura).
CHI DEVE EFFETTUARE LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI?
La marcatura CE è obbligatoria per chi immette in libera pratica all’interno della Comu
nità Europea un prodotto che rientra nella definizione di DISPOSITIVO MEDICO. Un dispositivo medico senza Marchio CE è un dispositivo medico illegale.
Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi e se lo fa la marcatura CE è illegale. Per eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici la legge richiede di predisporre il fascicolo tecnico.
COS’E’ UN DISPOSITIVO MEDICO?
La definizione che riportiamo è estratta dalla direttiva sui dispositivi medici e rimandiamo ad essa per controllare anche tutti i punti successivi, che specificano ancor meglio le definizioni utili alla corretta comprensione dell’argomento.
a) “dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
– diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
– diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
– intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;
Link ufficiale: (link)
CHI SI OCCUPA DEL FASCICOLO TECNICO?
I nuovi Regolamenti introducono importanti novità sulla gestione del fascicolo tecnico.
Una tra queste riguarda la necessità di una figura professionale, che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.
Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.
CetN, oltre a proporre l’adeguamento del fascicolo tecnico, offre il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno la capacità e l’esperienza necessarie per poter svolgere tale attività.
CHI SI OCCUPA DELLA REGISTRAZIONE AL MINISTERO DELLA SALUTE?
Tra i vari servizi in collaborazione offerti da CetN, c’è anche la registrazione del tuo dispositivo medico al Ministero della Salute. Sentiti libero di chiederci informazioni a riguardo!
Potete richiedere informazioni e preventivi gratuiti. La nostra mail è info@cetn.eu
Per consultazioni veloci chiamate il n°+39 391 383 6605. Riceverai una risposta subito.
